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長足發展和完善法規:成華醫藥包裝機械發展難題 [2015-03-05]

包裝是藥品不可缺少的組成部分,只有選擇恰當的包裝材料和包裝方式,才能真正有效地保證藥品質量和消費者的用藥安全。加入WTO,我國藥品市場和藥品法規管理,都對藥品包裝提出了更高要求。茲刊發業內專家言論“兩題”――長足發展和完善法規,以饗讀者。
    
    醫藥包裝長足發展:從手工操作到趕超國際
    
    中國醫藥包裝協會副會長沈登樂認為:隨著醫藥包裝的重要性逐步被醫藥行業主管部門和企業認識,加之醫藥工業和科學技術的不斷發展,我國藥品包裝發生了巨大變化,特別是改革開放以來,更是不斷地走向科學化和現代化,努力趕超國際先進水平。
    
    建 國初期,國內為數很少的制藥企業均以制劑為主,生產方式非常落后,其中藥品包裝全部是手工操作,所用包裝材料也都是由一些小廠、小作坊用極其簡單、原始的 方法生產的。20世紀50年代后期,化學藥品包裝逐步擺脫手工操作,開始圍繞制劑包裝和藥用玻璃生產兩個主題研制出不少簡單實用的機械裝備,為藥品包裝提 供了最基本的包裝材料。
    
    到1980年,一批藥用玻璃、橡膠塞、硬膠囊殼、藥品包裝機械等生產企業興起,為我國藥品行業的發展需要提供了大量的包裝物料和包裝設備。但從整體上看,在產品質量和技術水平等方面距離國際水平還相差很遠。
    
    為 逐步改變落后狀況,1983年,國家醫藥管理局制定新的發展規劃,把推廣新技術、新工藝、新材料,逐步地改變我國藥品包裝用材料、容器結構作為重點,淘汰 或逐步淘汰天然橡膠等落后的產品和包裝形式。重點引進國外先進設備和自行研制先進的藥用玻璃機械、硬膠囊殼生產設備,發展易折曲頸安瓿、合成橡膠塞、塑料 瓶、復合材料、機制硬膠囊殼等新型包裝材料和容器。
    
    “八五”期間,為加快藥用包裝材料、容器更新換代,淘汰落后包裝材料、容器,新建、擴建和改造了一批硬膠囊殼、藥用塑料瓶、藥用鋁箔和丁基橡膠塞等生產企業,使我國新的藥品包裝用材料、容器的生產能力得到了很大增長,技術水平也有了新的提高。
    
    從 1992年4月1日起,原國家醫2006年7月藥管理局對生產直接接觸藥品的包裝材料、容器的企業實施了生產企業許可證制度。已能生產玻璃容器、塑料容 器、金屬容器、陶瓷容器、復合材料、明膠硬膠囊,以及蓋、塞、墊片、封口膜片等七大類43種產品,產量、品種基本能滿足制藥工業的需要。
    
    制定標準完善法規:從健全機構到嚴格監管
    
    中 國醫藥包裝協會秘書長蔡弘介紹,藥品包裝雖然只是藥品的配套行業,但由于其直接影響著藥品的質量和使用安全,國家藥品管理部門對此一直十分重視。國家醫藥 管理總局成立后即成立了包裝技術處,負責藥品包裝發展規劃和行業管理工作。同時為了增強藥品包裝技術信息的交流,經國家醫藥管理局倡議和批準,于1980 年6月成立了“全國醫藥包裝技術中心站”,即今天的“中國醫藥包裝協會”前身。
    
    1980年,國家醫藥管理總局制定了 《藥品包裝管理辦法》(試行),并于1981年7月在全國正式實施,為藥品包裝管理逐步走向法制化開了先河。同時,國家醫藥管理局1970年開始組織制定 藥品包裝用材料、容器產品標準,到1998年發布了安瓿、玻璃藥瓶、玻璃輸液瓶、中藥材瓦楞紙等20多項國家標準和行業標準。
    
    1998 年,國家藥品監督管理局(SDA)組建。為了進一步加強包裝工作,國家藥品監督管理局于2000年4月發布第21號局令《藥品包裝用材料、容器管理辦法》 (暫行),對藥品包裝用材料實施注冊管理。2001年12月,全國人大重新修訂了《中華人民共和國藥品管理法》,2002年9月國務院又頒布了《中華人民 共和國藥品管理法實施條例》,確立了藥品包裝管理的法律依據。其中明確規定直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求,符合保障人體健康的安全標準, 并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器,否則以偽品論處。
    
    2004 年7月,國家食品藥品監督管理局局令第13號《直接接觸藥品的包裝材料和宣傳品管理辦法》公布實施,原國家藥品監督管理局第21號令同時廢止。據國家食品 藥品監督管理局注冊司助理巡視員馮國平介紹,新《辦法》與原21號令有較大不同:在分類上,新《辦法》不再分1、2、3類,直接公布實施注冊管理產品目 錄;在分工上,國家食品藥品監督管理局與省局在審批和監督方面職責具體明確;在標準上,藥包材標準的定義及國家標準、企業標準的界定更加準確。
 2007-5-31 8:42:32                    

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